Sie suchen nach einer neuen interessanten beruflichen Herausforderung und sehen sich in einem chancenreichen und zukunftsorientierten Umfeld?

Dann haben wir eine spannende Herausforderung für Sie! Wir bieten Ihnen in einem mittelständischen internationalen expandierendem Familien-Unternehmen zum nächstmöglichen Zeitpunkt im schönen Kreis Soest eine Rolle als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Vollzeit zur Direktvermittlung an.

 

• Miterstellung und Pflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß (EU) 2017/745, Klasse IIa
• Life- Cycle-Management
• Übernahme des Risikomanagements nach ISO 14971
• Mitwirkung im Konformitätsbewertungsverfahren
• Unterstützung des klinischen Bewertungsverfahrens
• Überwachen der regulatorischen und internationalen Anforderungen, Gesetze, Richtlinien und Normen sowie deren Bewertung und Einhaltung
• Definieren von notwendigen Prozessen, Arbeitsanweisungen und Formblättern für den Zulassungsbereich
• Vertretung der PRRC 

• Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung z.B: BTA, CTA, MTA oder PTA mit entsprechender Weiterbildung
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller oder einer benannten Stelle oder Behörde
• Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs
• Zulassungsrelevante nationale und internationale Regularien (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen) kennen und verstehen wie Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), FDA 510(k), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971
• Teilnahme an Audits von benannten Stellen
• Hohes Termin -und Qualitätsbewusstsein
• Eigenständiges Arbeiten und Herangehen an Problemlösungen
• Team- und Kommunikationsfähigkeit

• Eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem erfolgsorientierten Unternehmen
• Flache Hierarchien mit kurzen Entscheidungswegen
• Berufliche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Ein leistungsgerechtes Gehalt
• Weihnachts- und Urlaubsgeld
• Business E-Bike

• Eine schnelle Rückmeldung auf Ihre Bewerbung
• Eine individuelle Bewerberbetreuung durch die tritec pro
• Wir platzieren Sie direkt bei unseren spannenden Auftraggebern
• Die tritec pro steht Ihnen als erster Ansprechpartner jederzeit zur Verfügung

Wir haben Ihr Interesse für die Vakanz Regulatory Affairs Manager (m/w/d)  geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen über das Bewerbungsformular oder per E-Mail.

Bei Fragen oder für einen ersten, vertraulichen Kontakt steht Ihnen Jessica Banik unter info@tritec-pro.de zur Verfügung.

*Unsere Stellenausschreibungen beziehen sich auf alle Geschlechter, Lebensmodelle und Biografien